Aspectos Éticos
O ELSI-Brasil cumpre todos os preceitos éticos requeridos para estudos científicos realizados com seres humanos, tais como participação voluntária, consentimento informado, privacidade dos participantes e confidencialidade das informações.
Os procedimentos realizados em todas as ondas da pesquisa incluem: (1) entrevista sobre as características gerais do domicílio e condições socioeconômicas de todos os moradores; (2) entrevista individual sobre saúde física e mental e outros aspectos relevantes; (3) aferição da pressão arterial, medidas antropométricas e avaliação da função física. Um morador adulto de cada domicílio é convidado a responder à entrevista domiciliar, acima mencionada. Todos os moradores com idade igual ou superior a 50 anos são convidados a participar da entrevista individual e das medidas físicas supracitadas. Outros procedimentos em ondas selecionadas incluíram coleta de sangue e exames laboratoriais realizados em uma subamostra dos participantes da primeira onda da pesquisa e coleta de saliva realizada em todos os participantes da segunda onda que autorizaram esse procedimento.
Aqueles que concordam em participar do estudo assinam termos de consentimento livre e esclarecido específicos para cada um dos procedimentos acima mencionados. Esse documento esclarece e assegura todos os direitos e deveres dos participantes. Todos os entrevistadores são treinados para responder e esclarecer potenciais dúvidas ou questionamentos dos participantes e a estes está assegurado o direito de consulta a terceiros antes da assinatura do documento.
Em cada onda, os entrevistadores são treinados e certificados antes do início do trabalho de campo. Todas as medidas físicas obedecem rigorosamente às normas de proteção à saúde vigente no país e a protocolos previamente estabelecidos. Os resultados das medidas de pressão arterial e das medidas antropométricas são reportados ao participante. Caso apresente algum problema, detectado durante as medidas físicas, que exija atendimento de urgência ou emergência, o participante é informado e encaminhado para unidade de serviço de saúde na rede credenciada do município onde reside. O mesmo procedimento foi adotado com referência aos exames laboratoriais realizados durante a primeira onda da pesquisa.
A confidencialidade dos dados obtidos nas entrevistas e outros procedimentos está garantida em todas as fases do estudo. As informações são arquivadas sem identificação nominal e são utilizadas somente para fins de investigação científica.
No tocante aos aspectos regulatórios e legais, o ELSI-Brasil cumpre todas as resoluções do Conselho Nacional de Saúde, como a 196/1996 e suas complementares, entre elas a 292/1999, 340/2004, 346/2005, 347/2005 e 466/2012. A aprovação do comitê de ética institucional está descrita a seguir.
Como citar :
O ELSI-Brasil foi aprovado pelo Comitê de Ética da Fundação Oswaldo Cruz - Minas Gerais e o processo está cadastrado na Plataforma Brasil (CAAE: 34649814.3.0000.5091). Os participantes assinaram termos de consentimento livre e esclarecido separados para cada um dos procedimentos da pesquisa e autorizaram acesso a bancos de dados secundários correspondentes.